儿童是否可用匹多莫德

时间:2018-05-17新闻来源:文章来源:三统一督查室被浏览次数:

 “身世”是否清白

匹多莫德是一种免疫增强剂,标注的“适应症”包括机体免疫功能低下和各类感染,有助“缩短病程、降低疾病严重程度”,可作为急性感染期的辅助用药。
据了解,此药原产意大利,目前在国内获批销售的有从意大利进口的匹多莫德口服液,以及国内几家药企生产的相同成分口服液、颗粒制剂。

匹多莫德的“来历”有没有问题?

记者调查发现,匹多莫德在意大利确为官方认证药物,上市已有20多年,目前在欧洲、亚洲和美洲20多个国家销售。
在原产国获得官方认证、经过中国药监部门批准,至少表明匹多莫德是经过了动物实验、多期临床试验等检验程序的正规药物。

“疗效”怎么评估

质疑者提出此药“文献检索证据不足”,即没有查到足够多关于此药的临床研究论文。

那么,以论文数量来检验药物有效性——这个逻辑是否站得住脚?

“基于循证证据来判断药物是否有效,的确是目前比较客观的评价方法,”北京大学第一医院副主任药师、“药事网”创始人赵宁对记者说,“但由于实验入选标准、评判指标等不同,也存在一定局限性。”

赵宁说,某些药品无法完成多中心、大规模、随机对照实验,但如果据此彻底否认该药的临床价值也比较片面。

因此,临床医生对药物疗效的发言权不可忽视。

北京某大型公立三甲医院的儿科医生告诉记者:“从临床经验来看,至少对于免疫力极低下的情况,包括接受放化疗的肿瘤患儿、感染病毒后免疫力严重降低的小宝宝等,临床显示使用匹多莫德对于这些孩子利大于弊。”

意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜•埃斯波西托告诉记者,意大利卫生系统使用含匹多莫德成分的药物“非常频繁”,该药对3岁以上孩子预防疾病是有用的,特别是对于免疫系统薄弱、具有显著临床病史的患者,“非常有效”。
至于“大规模临床证据研究”,记者发现,俄罗斯和韩国等国此前都曾进行过百人以上的有效性和安全性研究。

俄罗斯乌拉尔国立医学研究院一个团队在2011年征集了300名患有顽固性呼吸道疾病的儿童患者,在常规治疗的同时让他们服用匹多莫德。
结果显示,这些患者中出现了“有统计学意义的急性呼吸道感染综合征更迅速缓解的现象,病毒和细菌等更显著地被杀灭”,平均康复期缩短。

此外,俄卫生部下属免疫学研究所等多个机构也都独立进行过匹多莫德对不同病症疗效的研究,结果均显示药物有效。

是药都有副作用多名医学专家表示,任何药物都不应该被奉为“神药”。必须客观看待疗效和适用范围,特别是对增强免疫力来说,改善饮食、运动、作息习惯是“王道”,用药辅助只适用于少数情况。

“我对这种药的总体看法是肯定的,但不能滥用或误用,”埃斯波西托说,“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用,我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”

谈到匹多莫德的副作用,她介绍说,相关病例不多,主要是皮疹。

韩国曾在6年时间里对774名匹多莫德使用者进行调查,结果显示出现异常反应的比例为1.29%(共10例),包括腹泻、呕吐、风疹等。
韩国食品医药品安全厅针对匹多莫德发布的使用建议说,患有过敏性皮炎或有过敏症状的患者必须“谨慎使用”;在怀孕3个月内不要使用;如果在怀孕期间使用,最好遵循医嘱。

埃斯波西托还特别提到,“成本较高”是这种药物的一个局限性,另外还有“作为口服药口味不佳”。

真“狂卖”了吗?

质疑者称,匹多莫德在中国一年“狂卖”大约40亿元。而有反对者指出这种“估算”太过草率,认为真正的销售额远达不到这个数。

而至于匹多莫德在儿科使用较多的问题,埃斯波西托说,这主要与儿童感染率较高有关。

那么此药在中国销量是否偏高?接受采访的临床医生认为必须考虑到几个因素。首先是中国人口基数大,从临床经验来看确实有不少肿瘤患儿在使用这种药物。

另一个因素是国人就医用药习惯的影响。前述北京三甲医院的儿科医生说,特别有些家长认为孩子稍有“风吹草动”就是生病,并且迷信药物。

这位医生认为,不应该以煽动性言论探讨用药问题,不过也应看到质疑的价值,“引起大家对儿童药物和合理用药问题的关注,谨防滥用,这样的出发点是对的。”

赵宁也说:“希望能从科学角度,理性、客观地探讨沟通。医学从没有定论,任何观点都可以推敲。”

匹多莫德,很多宝爸宝妈对它也许并不陌生。预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒,它似乎是儿童用药的常客。那匹多莫德到底有什么作用,最近它在使用方面又有哪些新的变化?

匹多莫德是一种合成的类二肽结构药物,对机体的免疫防御有一定的激活作用。它由Poli公司生产于1993年在意大利上市,1998年获准在我国上市,2001年作为仿制药在国内开始生产。匹多莫德目前在我国上市的产品有颗粒剂、口服液、散剂、片剂(普通片和分散片)、胶囊剂等。

最新修订:3岁以下儿童禁用

国家食品药品监督管理总局在3月9日发布了《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。公告说,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。消息一出,家长们都在关心,相较于旧版说明书都做了哪些修改呢?敲黑板划重点啦,对比目前国内上市的匹多莫德制剂的说明书,以下几点改动大家都需要了解哦。

● 适应证

修订前内容:本品为免疫调节剂/刺激剂,适用于机体免疫功能低下的患者:

  1. 上、下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);

  2. 耳鼻喉系统反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);

  3. 泌尿系统感染;

  4. 妇科感染。并可用于预防急性感染,缩短疗程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。

修订后内容:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

修订重点:缩小了适应证范围,不再体现“免疫调节剂”的广泛应用范围,并强调了“辅助治疗”的定位;同时删去 “急性感染的预防”,防止急性感染时的滥用。

●用法用量

修订前内容:儿童:急性期:每次400mg,每日两次;共两周或遵医嘱。预防量:每次400mg,每日一次,至少60天或遵医嘱。以上剂量适用于不同年龄不同适应证的患儿。成人:急性期:每次800mg,每日两次;共两周或遵医嘱。预防量:每次800mg,每日一次,至少60天或遵医嘱。
修订后内容:3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。
修订重点:限定疗程:不超过60天;限定患者人群:用于3岁以上;并在【禁忌事项】中明确3岁以下儿童禁用。

●不良反应

修订前内容:到目前为止,应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道。尚未有用本品出现严重副作用的报道。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等,一般无需停药治疗。
修订后内容:上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:

  1. 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;

  2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、黏膜溃疡;

  3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;

  4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

修订重点:新版说明书系统地列出了上市后研究和文献资料所发现的不良反应,将不良反应说明白了。此前适应证被扩充了意大利药品监管局(AIFA)公布的匹多莫德意大利文说明书中其适应证为:有助于预防和治疗感染,可作为免疫刺激剂应用于呼吸道感染和泌尿道免疫力下降的人群;同时注明3岁以下儿童不得使用匹多莫德。而匹多莫德在我国上市后扩充了大量的适应证,且未严格限定使用人群。旧版说明书将其定义为免疫调节剂,国外的临床研究基本是针对其在呼吸系统和泌尿道感染的预防和治疗效果,国内则对匹多莫德在多种感染甚至免疫相关疾病的预防和治疗展开了研究,但二者均缺乏高质量的临床研究证据支持其在临床的应用价值;同时,国内外尚缺乏3岁以下儿童使用该药品的安全性和有效性的临床研究。

从“万金油”到仅用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,此次说明书的修订明确了匹多莫德作为辅助用药的治疗地位,更新了其可能发生的不良反应,并限定了应用人群,有利于更好地指导医师合理用药。

特别提示:
匹多莫德的适用情况和人群是什么?
在现有的研究基础上,匹多莫德仅作为慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗;可用于3岁以上儿童、青少年及成年人;3岁以下儿童禁用。

之前服用过匹多莫德的宝宝(3岁以内)怎么办?

如果服用的时候没有出现不良反应,就不用担心副作用,不太会有长期的不良影响,请各位家长放心。

如果宝宝(3岁以内)正在服用匹多莫德应该怎么办?

家长不必过度恐慌,自行停药即可,同时观察宝宝是否出现说明书中的不良反应,若无则不必担心其副作用;若为轻微不良反应可自行恢复;若出现可能的严重不良反应请及时就医。

来源:药事网